L'ajout initial d'apalutamide améliore considérablement la survie sans progression en cas de carcinome prostatique hormonorésistant
Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3, multicentrique (167 centres répartis dans 17 pays situés aux États-Unis, au Canada, au Mexique, en Europe, en Asie, en Afrique et en Amérique du Sud), 490 patients ont été traités par abiratérone/prednisone et 498 par abiratérone/prednisone plus apalutamide.
Après un suivi médian de 25,7 mois (IQR 23,0-28,9), la survie médiane sans progression radiographique atteignait 22,6 mois (IC à 95 % 19,4-27,4) dans le groupe abiratérone/prednisone plus apalutamide contre 16,6 mois (13,9-19,3) dans le groupe abiratérone/prednisone (HR 0,69, IC à 95 % 0,58-0,83 ; p < 0,0001). Ces résultats ont été confirmés après un suivi médian de 54,8 mois (IQR 51,5-58,4), avec une survie médiane sans progression radiographique de 24,0 mois (IC à 95 % 19,7-27,5) contre 16,6 mois (13,9-19,3 ; HR 0,70, IC à 95 % 0,60-0,83 ; p < 0,0001).
En ce qui concerne la survie globale : après un suivi médian de 54,8 mois (IQR 51,5-58,4), la survie globale médiane atteignait 36,2 mois (IC à 95 % 32,8-38,8) dans le groupe abiratérone/prednisone plus apalutamide et 33,7 mois (31,2-38,3) dans le groupe abiratérone/prednisone (HR 0,95 ; 0,81-1,11 ; p = 0,50).
Des effets indésirables graves, liés au traitement, sont survenus chez 195 (40 %) des 490 patients traités par abiratérone/prednisone plus apalutamide et 181 (37 %) des 489 patients traités par abiratérone/prednisone. On a observé des effets indésirables de grade 3 ou 4, liés au traitement, chez 294 (60 %) des 490 patients traités par abiratérone/prednisone plus apalutamide contre 250 (51 %) des 489 patients du groupe abiratérone/prednisone (le plus souvent de l'hypertension chez 82 [17 %] patients du groupe abiratérone/prednisone plus apalutamide contre 49 [10 %] patients du groupe abiratérone/prednisone) .
On a noté des effets indésirables de grade 3 ou 4, ayant nécessité l'interruption du traitement, chez 46 [9 %] des 490 patients traités par abiratérone/prednisone plus apalutamide contre 31 [6 %] des 489 patients du groupe abiratérone/prednisone. Des effets indésirables graves liés au traitement, ayant entraîné un décès, ont été notés chez 17 (3 %) des 490 patients traités par abiratérone/prednisone plus apalutamide contre 37 (8 %) des 489 patients du groupe abiratérone/prednisone.
Saad,F., Efstathiou, E., Attard, G. et all: Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone versus placebo plus abiraterone and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomized , placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol 2021; 22: 1541-59. Published Online September 30, 2021. https://doi.org/10.1016/ S1470-2045(21)00402-2