L'EMA accorde l'autorisation au CHMP pour le pembrolizumab dans le cancer du col de l'utérus
En mars 2022, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant Keytruda (pembrolizumab) de Merck en tant que traitement du cancer du col de l'utérus PD-L positif avancé.
Le comité a recommandé l'approbation pour le pembrolizumab plus chimiothérapie, avec ou sans l'inhibiteur du VEGF bévacizumab, chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent, persistant ou métastatique, dont la tumeur exprime la PD-L1 avec un score combiné positif (CPS) d'au moins 1.
La recommandation du CHMP repose sur les résultats de l'étude de phase III KEYNOTE-826, dans laquelle les patientes traitées selon le schéma contenant le pembrolizumab ont en général survécu plus longtemps, mais ont aussi présenté une progression moindre de la maladie, par rapport aux patientes traitées par chimiothérapie avec ou sans bévacizumab. Les patientes ont été incluses dans l'étude indépendamment de l'expression de la PD-L1, mais parmi celles dont la tumeur exprimait la PD-L1, la survie totale médiane n'était pas encore atteinte chez les patientes du bras recevant l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire, contre 16,3 mois dans le bras témoin. La survie sans progression médiane était de 10,4 mois dans le bras pembrolizumab et de 8,2 mois dans le bras témoin. Le taux de réponse objective parmi les patientes traitées par immunothérapie était de 68 %, contre 50 % dans le bras témoin.
La Commission européenne va à présent évaluer l'avis du CHMP et décidera au cours du second semestre de cette année si le pembrolizumab est approuvé dans cette indication.