L'EMA autorise le lisocabtagene maraleucel dans le lymphome à grandes cellules B
Au début du mois d'avril 2022, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) de Bristol Myers Squibb, une thérapie cellulaire CAR-T dirigée contre les CD19, dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ou d'un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique.
L'autorisation repose sur les données de l'étude de phase I TRANSCEND NHL 001, dans laquelle le lisocabtagene maraleucel a été évalué chez des patients atteints des trois types de lymphome. Chez 216 patients, le taux de réponse était de 73 %, dont environ la moitié présentait un lymphome minimal ou non détectable après le traitement. La durée médiane de la réponse était de 20,2 mois parmi la population totale et de 26,1 mois chez les patients ayant atteint une réponse complète.
BMS a également introduit les données de sécurité groupées de quatre études, parmi lesquelles celles de l'étude TRANSCEND NHL 001. Sur les 314 patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B traités lors de ces études évaluant le lisocabtagene maraleucel, 39 % ont présenté un syndrome de relargage des cytokines (tous grades).
Samit Hirawat, Chief Medical Officer chez BMS, a déclaré que cette autorisation européenne de Breyanzi est un pas en avant important afin de proposer la nouvelle science personnalisée des traitements cellulaires CAR-T à davantage de patients à travers le monde.