L'EMA autorise l'axicabtagene ciloleucel de Gilead
La Commission européenne a autorisé l'axicabtagene ciloleucel (Yescarta), la thérapie par cellules CAR?T de Gilead Sciences, pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après au moins trois traitements.
Cette décision repose sur les résultats de l'étude de phase II ZUMA‑5, dans laquelle le taux de réponse global chez 75 patients atteints d'un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après au moins trois lignes de traitement était de 91%. Après deux ans de suivi, 77% des patients avaient une réponse complète. La durée médiane de cette réponse était de 38,6 mois. Après 24 mois, 56% des patients étaient encore en rémission.
Après le tisagenlecleucel (Kymriah - Novartis) et le lisocabtagene maraleucel (Breyanzi - Bristol Myers Squibb), il s'agit de la troisième thérapie par cellules CAR‑T anti-CD19 autologues destinée au traitement du lymphome folliculaire, certes dans des indications un peu différentes. Le tisagenlecleucel est approuvé en troisième ligne chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3A réfractaire ayant déjà été traités, tandis que le lisocabtagene maraleucel est approuvé également en troisième ligne, mais chez les patients atteints de la maladie au grade 3B.