L'EMA approuve l'asciminib dans la leucémie myéloïde chronique
Ce mois-ci, la Commission européenne a approuvé l'asciminib (Scemblix®), un inhibiteur STAMP de Novartis, pour les patients souffrant d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie en phase chronique (LMC Ph+PC), précédemment traités.
L'homologation, qui concerne les patients ayant déjà reçu au moins 2 inhibiteurs de tyrosine kinase, repose sur les résultats de l'étude de phase III ASCEMBL, dans laquelle l'asciminib a amélioré les principaux taux de réponse moléculaire des patients, comparativement au bosutinib. Après un suivi de 24 semaines, les principaux taux de réponse moléculaire atteignaient 25,5 % chez les patients traités par asciminib contre 13,2 % chez les patients recevant du bosutinib. Chez les patients traités par asciminib, l'abandon du traitement en raison d'effets indésirables graves était également moins fréquent.
Cette homologation fait suite à une recommandation positive du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments.