Médicaments oncologiques approuvés
Un apercu des derniers avis favorables et nouvelles approbations de l'EMA.
• En date du 16 février 2023, l'EMA a autorisé l'utilisation du conjugué anticorps médicament trastuzumab deruxtecan (Enhertu®, Daiichi Sankyo) en monothérapie dans les cas de cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) chez des patientes traitées antérieurement en phase métastatique et ayant récidivé pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des 6 mois ultérieurs.
En cas de cancer du sein RH+, l'indication ne concerne que les femmes ayant déjà reçu ou ne pouvant pas recevoir d'hormonothérapie.
Cette extension d'indication est basée sur les résultats finaux de l'essai de phase III randomisé, contrôlé, multicentrique, ouvert DESTINY-Breast04. Cet essai a montré́ un survie médiane sans progression de 9,9 mois chez les patientes ayant reçu Enhertu, versus 5,1 mois pour celles ayant reçu un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
• Le 26 janvier 2023, le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'EMA a émis un avis favorable à l'ajout d'une recommandation pour le darolutamide (Nubeqa®, Bayer) qui après approbation par la Commission, devrait donc pouvoir être prescrit non plus uniquement en cas de cancer de prostate résistant à la castration à haut risque métastatique, mais également en cas de cancer de prostate métastatique hormonosensible en association avec du docétaxel et un traitement de suppression androgénique.
• Une autorisation conditionnelle a récemment été délivrée par la Commission Européenne pour l'utilisation du loncastuximab tesirine (Zynlonta®, Sobi and ADC Therapeutics) dans le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules B (DLBCL) et des lymphomes à cellules B de haut grade (HGBL) récidivants (deux traitements ou plus) ou réfractaires.
Zynlonta est un conjugué anticorps médicament constitué d'un anticorps monoclonal ciblant la protéine CD19 exprimée par les cellules B et couplé à une charge cytotoxique SG3199 qui est libérée à l'intérieur des cellules lorsque l'anticorps monoclonal s'est fixé à sa cible. Compte tenu de la rareté de ces pathologies, l'effet de Zynlonta a été apprécié dans l'étude monobras de phase 2 LOTIS-2 comportant 145 patients atteints de lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire. Ce travail a montré une réponse tumorale objective chez 70 des 145 patients (48,3%) et il s'agissait d'une réponse complète chez 36 d'entre eux.
Zynlonta s'administre en perfusion IV de 30 minutes toutes les 3 semaines (dose en fonction du poids) et ce traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice et ne présente pas d'effets indésirables intolérables.
L'EMA a également autorisé
le pemetrexed Baxter, générique de l'Alimta®, dans les deux mêmes indications (mésothéliome pleural malin et cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique dont le type histologique est à prédominance non épidermoïde.
le Celdoxome pegylated liposomal, une formulation pégylée de l'anthracycline doxorubicine utilisée dans les cancers du sein et de l'ovaire avancés ou métastatiques, dans le sarcome de Kaposi des sidéens et dans le myélome multiple progressant après transplantation médullaire.