Vroegtijdige toegang tot datopotamab deruxtecan bij triple-negatieve borstkanker
Het RIZIV heeft op 25 juni 2026 een kaderbesluit goedgekeurd dat vroegtijdige toegang mogelijk maakt tot datopotamab deruxtecan (op de markt gebracht onder de naam Datroway door Daiichi Sankyo en AstraZeneca) voor een specifieke indicatie van triple-negatieve borstkanker. De behandeling kan tijdelijk worden toegepast bij bepaalde volwassen patiënten met een niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte die geen PD-1- of PD-L1-remmer kunnen krijgen.
De procedure voor vroegtijdige toegang maakt het mogelijk een geneesmiddel tijdelijk te vergoeden voordat het eventueel wordt opgenomen in de reguliere vergoedingsregeling. Deze procedure is geen vervanging voor de vergunning voor het in de handel brengen of voor klinische proeven. Elke aanvraag wordt individueel behandeld en moet voldoen aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in het kaderbesluit van de Adviescommissie voor tijdelijke interventies bij het gebruik van een geneesmiddel (CAIT). In dit geval is de toegang gebaseerd op het door het FAGG goedgekeurde medisch noodprogramma (Medical Need Program of MNP). Elke wijziging die het agentschap in dit programma aanbrengt, leidt automatisch tot een aanpassing van het RIZIV-kader.
Een eerstelijnsoptie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor immuuntherapie
Datopotamab deruxtecan is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat als monotherapie wordt toegediend. Het besluit heeft betrekking op de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met lokaal recidiverende, inoperabele en voor een curatieve behandeling ontoegankelijke, of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker. De diagnose moet histologisch of cytologisch worden bevestigd.
De tumor moet negatief zijn voor oestrogeen- en progesteronreceptoren, met minder dan 1 % positieve cellen bij immunohistochemie, en negatief voor HER2. Deze laatste voorwaarde komt overeen met een IHC-score van 0 of 1+, of van 2+ bij een negatieve in-situ-hybridisatie. De patiënt mag eerder geen chemotherapie of andere systemische antikankerbehandeling hebben ondergaan voor de gemetastaseerde of lokaal recidiverende, inoperabele ziekte.
De kern van de beslissing betreft de uitsluiting van PD-1- of PD-L1-remmers. Dit geldt met name voor patiënten bij wie de tumor PD-L1-negatief is. Een PD-L1-positieve patiënt kan eveneens aan het programma deelnemen wanneer hij is teruggevallen na een in een vroeg stadium toegediende immuuntherapie, een comorbiditeit heeft diewaardoor deze behandeling niet is geïndiceerd, of op het moment van de beoordeling in België geen recht heeft op vergoeding van pembrolizumab of atezolizumab.
Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten behoort tot de situaties waarin immunotherapie mogelijk niet geschikt is. Het document noemt met name myasthenia gravis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, chronische inflammatoire darmziekten, multiple sclerose of bepaalde vasculitiden.
Bij patiënten met een pathogene germinale variant van BRCA blijft toegang mogelijk indien een PARP-remmer door de arts niet als de beste behandelingsoptie wordt beschouwd. De voorschrijver moet bovendien nagaan of er geen in de handel verkrijgbaar en vergoed alternatief is dat een adequate behandeling mogelijk maakt, vanwege problemen met de werkzaamheid of veiligheid. Deelname aan een klinische studie moet altijd als eerste optie worden overwogen.
Een infuus om de drie weken
De aanbevolen dosis datopotamab deruxotecan is 6 mg/kg, met een maximum van 540 mg bij patiënten die ten minste 90 kg wegen. De behandeling wordt toegediend via een intraveneuze infusie om de drie weken, in cycli van 21 dagen, totdat de ziekte verergert of er onaanvaardbare bijwerkingen optreden. Om in het programma te blijven en nieuwe voorraad te krijgen, moet de patiënt klinisch voordeel blijven halen uit de behandeling en moeten de vereiste veiligheidsgegevens zijn gerapporteerd en gedocumenteerd.
Er zijn talrijke uitsluitingscriteria. Deze omvatten met name bepaalde ongecontroleerde infecties, een klinisch significante hartaandoening, diffuse interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonitis, aanhoudende bijwerkingen als gevolg van een eerdere behandeling, zwangerschap of borstvoeding. Patiënten met asymptomatische en stabiele hersenmetastasen kunnen echter onder bepaalde voorwaarden worden toegelaten, met name als er geen actieve behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva plaatsvindt. Een adequate werking van de organen en het beenmerg, evenals een levensverwachting van meer dan drie maanden, zijn eveneens vereist.
Het protocol besteedt bijzondere aandacht aan de preventie en opvolging van bijwerkingen. Het voorziet in de registratie van de profylactische maatregelen die worden toegepast tegen infusie-gerelateerde reacties, misselijkheid en braken, aandoeningen van het oogoppervlak en stomatitis. Met name kunnen bevochtigende oogdruppels zonder conserveermiddelen, mondspoelingen op basis van corticosteroïden of maatregelen voor mondkoeling worden gedocumenteerd.
Monitoring bij elke cyclus
De aanvragen, de start van de behandeling en de opvolging moeten in de EEFA-applicatie worden ingevoerd. Het protocol voorziet in een controle bij elke cyclus van 21 dagen. De verzamelde gegevens hebben betrekking op de dosering, de gelijktijdige behandelingen, eventuele onderbrekingen, de tumorrespons, de overleving en de bijwerkingen. Deze gegevensverzameling moet het RIZIV in staat stellen om na te gaan of aan de criteria wordt voldaan, maar ook om de doeltreffendheid en efficiëntie van het geneesmiddel te beoordelen met het oog op een verlenging van de vroegtijdige toegang of een eventuele terugbetaling.
Het voorschrijven is voorbehouden aan artsen die gespecialiseerd zijn in medische oncologie en aan gynaecologen met ervaring in de oncologie. De vergoeding door de ziekteverzekering is vastgesteld op 300 euro per patiënt per behandelingsmaand. Er is ook voorzien in een eenmalige vergoeding van 25.000 euro voor het programma. Het kaderbesluit geldt voor zestien maanden en kan worden gewijzigd of ingetrokken op basis van nieuwe gegevens, met een overgangsregeling voor patiënten die al in behandeling zijn.